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生物医药法律法规与实务手册（执行版）

第1章生物药品注册管理法规

1.1药品注册分类与分类管理

根据《药品注册管理办法》（2020年修订）第二十四条规定，生物药品注册分类严格遵循“一类、二类、三类”三级分类体系，其中一类生物药品指未上市销售的生物制品，如单克隆抗体、重组蛋白药物等，其注册要求最为严格，需经过完整的临床前研究、临床试验及上市许可申请；二类生物药品指已上市销售的生物制品，如已获批准上市的单克隆抗体药物，其注册管理相对简化，主要侧重于上市后监测；三类生物药品则指未上市销售的生物制品，需重新申请注册，注册路径与一类生物药品基本一致。分类管理的核心在于“以临床疗效、安全