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2026中国放射影像人工智能软件审批标准与临床验证.docx

2026中国放射影像人工智能软件审批标准与临床验证.docx

    2026中国放射影像人工智能软件审批标准与临床验证

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

    一、研究背景与核心问题界定 5

    1.12026年中国放射影像AI软件监管环境预判 5

    1.2研究目标：打通审批与临床验证的“最后一公里” 9

    二、法规与标准体系全景图 12

    2.1国家药监局（NMPA）AI医疗器械注册审查指导原则解读 12

    2.2与FDA、CE审批路径的对比分析 14

    三、产品分类与管理类别判定 18

    3.1辅助诊断vs.辅助决策的界定标准 18

    3.2独立软件（SaMD）与软件组件（SiMD）的审评差异 2

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