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GMP认证与生产操作手册

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与标准解读

本章节依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其修订版本、《药品生产质量管理规范附录》以及国家药品监督管理局发布的最新指导原则作为核心法律框架，确保所有认证活动严格遵循国家药监局关于药品生产的核心法规要求。在标准解读部分，重点阐述《药品生产质量管理规范》中关于“药品生产质量管理规范”的定义，即“药品生产质量管理规范”是指药品生产企业在药品生产全过程实施质量保证所必须遵循的最低标准，具有强制性和约束力。

具体到设备配置要求，需明确区分洁净区与非洁净区的划分标准，并详细列出《药品生产质量管理规范附录》中关于“洁