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医疗器械使用与维护规范

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于所有在医疗机构内从事医疗器械采购、验收、储存、运输、安装、调试、使用、维护、回收及处置的全生命周期管理活动。涵盖所有列入国家《医疗器械分类目录》及《医疗器械经营监督管理办法》备案/注册目录的医用设备，包括手术器械、诊疗器械、想象器械、控制器械、防护器械等八大类。

特别针对体外诊断试剂（IVD）、植入式心血管介入器械、呼吸机等高风险或长周期管理设备，必须严格执行本章节规定的操作流程。适用于所有具备医疗器械使用资质（如《医疗器械使用许可证》）的医疗机构及其指定科室、使用人员。包括医疗器械的供应商、经销商、第三方维修服务商、临床医生、技术工程师及质控管理人员在内的所有相关责任主体。

本规范不直接适用于非医疗机构（如养老院、康复中心）使用的非医用辅助器具，但需参照其使用维护标准执行。

1.2定义与术语

“医疗器械”是指采用人工材料制成，用于疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解等目的，且列入国家目录的医学设备。“使用维护”是指从临床投入使用到报废处置的全过程中，确保设备性能完好、符合标准、数据准确且人员操作安全的综合管理行为。

“不良事件”是指医疗器械在正常使用条件下，因设计、制造、安装、维修、运输、储存等原因导致的不安全事件或不符合预期用途。“追溯性”是指通过唯一标识（如序列号、批号、UDI）将设备与生产批次、操作人员