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新药研发与临床试验规范（执行版）

第1章总则与法规遵从

1.1适用范围与术语定义

本章节适用于所有在中国境内进行新药研发项目、药物临床试验（CRO机构、药企、研发机构）及相关监管申报活动的主体，明确了“新药”、“临床试验”、“伦理委员会”、“药物警戒”等核心术语的具体法律与行业定义，确保全链条操作有据可依。根据《药品管理法》及《药物临床试验质量管理规范》（GCP），适用范围涵盖从药物发现、临床前研究、临床试验设计、实施、数据管理到上市后监测的完整生命周期；术语定义需严格对照国家药监局（NMPA）发布的最新标准，如“受试者知情同意书”、“伦理审查报告”等文件的具体规范。

在适用范围界定中，需区分“非临床研究”与“临床研究”的边界，明确本章节主要规范涉及人体受试者的临床试验活动，而动物实验数据可作为临床试验的参考依据，但受试者权益保护是核心红线。术语定义需涵盖动态变化，例如随着《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的发布，部分旧术语需同步更新；同时定义“药物警戒”（PV）不仅指不良反应监测，还包括对罕见不良反应、药物相互作用、不良事件因果关系的系统性评估。本章节强调法规遵从的强制性，任何主体若未按照本章节规定开展活动，均视为违规；术语定义中的“规范性”要求意味着所有文件、记录、报告必须使用统一的标准语言，避免歧义导致监管驳回或法律风险。

适用范围还特别指出，本章不适用于单纯的