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2026年医疗器械基础知识培训考试试题及答案解析

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的核心定义要素？

A.用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.主要通过药理学、免疫学或代谢的方式发挥作用

C.包括所需要的计算机软件

D.目的包括对解剖结构或生理过程的研究、替代、调节

答案：B

解析：医疗器械的作用方式强调“主要通过物理等方式获得”，而非药理学、免疫学或代谢方式（后者属于药品范畴）。

2.某三类医疗器械产品注册证编号为“国械注准20253140001”，其中“314”代表的含义