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医药工程工程师考试试卷及答案

填空题（10题，每题1分）

1.GMP的中文全称是________________。

2.医药洁净区中，A级洁净区≥0.5μm尘埃粒子数每立方米不超过______个。

3.单冲压片机与______压片机相比，产量较低但结构简单。

4.利用饱和蒸汽的灭菌方法称为______灭菌法。

5.中国药典的英文缩写是______。

6.片剂生产中压制成片的设备是______。

7.初效过滤器主要过滤______μm以上颗粒。

8.同一生产周期内具有______质量的药品为一批。

9.121℃湿热灭菌的参考时间约为______分钟（F0值）。

10.冻干机捕集水蒸气的核心部件是______。

答案

1.药品生产质量管理规范2.35203.旋转式4.湿热5.Ch.P.6.压片机7.58.相同9.15-3010.冷阱

单项选择题（10题，每题2分）

1.洁净区相对湿度一般控制在（）

A.30%-45%B.45%-65%C.65%-75%D.20%-30%

2.不耐热液体药品适用的灭菌方法是（）

A.干热灭菌B.湿热灭菌C.过滤除菌D.辐射灭菌

3.压片机调节片重的部件是（）

A.冲模B.加料器C.下压轮D.上压轮

4.药品生产记录保存至有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

5.不同级别洁净区压差应不低于（）Pa

A.5B.10C.15D.20

6.属于药品质量