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医药工程工程师考核试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是______。

2.湿热灭菌针对无菌药品的F0值要求至少为______分钟。

3.A级洁净区≥0.5μm悬浮粒子最大允许数为______个/m3。

4.玻璃器皿干热灭菌常用温度范围是______℃。

5.过滤除菌常用滤膜孔径为______μm。

6.中国药典的英文缩写是______。

7.洁净区不同级别区域压差应保持______（正压/负压）。

8.物料平衡=（实际产出量+损耗量）/______×100%。

9.现有工艺变更后的验证称为______验证。

10.连续使用的洁净服清洗周期不超过______小时。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.不属于湿热灭菌的是（）

A.高压蒸汽灭菌B.煮沸灭菌C.干热空气灭菌D.流通蒸汽灭菌

2.生产记录保存至药品有效期后至少（）

A.6个月B.1年C.2年D.3年

3.B级洁净区相对于A级区域压差应（）

A.低5Pa以上B.高5Pa以上C.低10Pa以上D.高10Pa以上

4.可采用干热灭菌的是（）

A.液体药物B.塑料瓶C.玻璃注射器D.橡胶塞

5.偏差处理第一步是（）

A.调查原因B.记录偏差C.纠正措施D.评估影响

6.无菌过滤滤膜常用材质是（）

A.聚丙烯B.聚醚砜C.聚乙烯D.聚氯乙烯

7.洁净区温度一般控制在（）

A.18-2