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药品检测与质量监管手册（执行版）

第1章药品注册与上市许可

1.1药品注册分类与分类管理

药品注册分类是根据药品的研发目的、作用机制和给药途径，将其划分为非临床研究、临床试验、非临床评价、临床评价、上市后评价等类别，确保不同类别药品在注册申请中拥有明确且具体的技术要求。例如，对于一款用于治疗高血压的新药，若其作用机制为抑制血管紧张素转化酶，则需严格遵循《药品注册管理办法》中关于“非临床研究”和“临床评价”章节的特定要求，并在注册申请书中明确标注其注册分类。分类管理是指国家对药品注册实行分类管理，根据药品的风险程度、临床价值和市场影响，将药品分为甲类、乙类和丙类，并对应不同的注册程序和审批时限。例如，对于创新药（甲类），通常要求申请人提供详尽的临床数据，审批时限为3年；对于仿制药（乙类），要求提供一致性评价数据，审批时限为2年；而部分成熟仿制药（丙类）则实行备案管理，审批时限仅为6个月。

在注册分类的具体实施中，对于中药注射剂、生物制品、血液及血制品等高风险药品，国家药监局会设立专门的注册指导原则，要求其必须经过严格的非临床研究，且临床评价阶段需包含更多安全性指标。例如，某款中药注射剂在注册时，其非临床研究必须通过动物毒性试验，且临床评价必须包含对肝肾功能、凝血功能及过敏反应的综合评估，任何一项不合格将导致注册申请被驳回。分类管理还体现在对药品注册申请材料的差异化