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2026年药品生产流程质量控制实验操作题集

第一部分：无菌药品生产环境监测操作题（共3题，每题15分）

1.题目：空气悬浮粒子的微生物监测操作

操作要求：

（1）简述使用光散射式粒子计数器对药品生产洁净区（100级）进行空气悬浮粒子监测的步骤。

（2）记录并分析某批次生产过程中测得的粒子数据（假设数据：≥0.5μm粒子数5.2×103个/立方英尺，≥5μm粒子数0.3×103个/立方英尺），判断是否符合100级洁净区标准（≥0.5μm粒子≤3.5×103个/立方英尺，≥5μm粒子≤0.5×103个/立方英尺）。

2.题目：表面微生物限度检测操作

操作要求：

（1）描述使用接触皿法检测药品生产设备表面（如混合罐内壁）微生物限度的具体步骤。

（2）假设某设备表面检测结果显示菌落计数为52CFU/cm2，请判断该设备表面是否符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中洁净区设备表面微生物限度≤10CFU/cm2的要求，并说明处理方法。

3.题目：人员着装与行为对洁净区微生物污染的影响实验

操作要求：

（1）设计一个实验方案，评估不同着装规范（如普通工作服、洁净服）下人员活动对洁净区（30级）空气中≥0.5μm粒子数量的影响。

（2）假设实验数据：普通工作服状态下粒子数3.8×103个/立方英尺，洁净服状态下粒子数1.2×103个/立方英尺