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电子产品设计规范与质量检测手册

第1章总则与适用范围

1.1设计原则与目标

本手册严格遵循国际电工委员会（IEC）60601系列标准及中国国家标准GB/T14474-2022《医疗器械软件基本要求》，确立“安全第一、可追溯、可验证”的核心设计原则。所有电子产品在开发初期即需将生物安全性与人体工程学作为首要考量，确保产品在全生命周期内不会对使用者造成不可逆的伤害。设计目标设定为通过严格的电磁兼容性（EMC）测试，使产品发射功率控制在5V至10V范围内，无干扰风险；同时通过软件安全等级评估，确保关键功能模块在断电或故障时能自动进入安全状态，防止数据丢失或硬件损坏。

设计原则中特别强调“最小化风险”策略，即在设计阶段必须剔除所有非必要的冗余电路和复杂算法，通过简化系统架构来降低潜在的故障点，确保产品符合“单一故障点”（SOTP）的可靠性标准。针对人体工程学设计，所有操作界面必须遵循ISO9241-11标准，确保关键参数（如电池电量、报警阈值）以醒目的颜色（如红色）和图标（如电池图标）呈现，避免用户因视觉疲劳或认知负荷过高而误操作。系统架构需采用模块化设计，每个模块独立封装并带有唯一标识符，便于后期维护、升级或故障定位，同时确保各模块间通信协议（如I2C、SPI）的传输速率不超过10Mbps，保证信号完整性。

设计目标量化指标必须明确写入设