GBT 47332-2026 生物样本库 人类生物样本及其相关数据共享规范标准立项发展报告.docx

生物样本库人类生物样本及其相关数据共享规范标准立项发展报告

Biobank—SharingspecificationforhumanbiomaterialandrelateddataStandardizationDevelopmentReport

摘要

关键词：GB/T47332-2026；生物样本库；数据共享；人类生物样本；共享规范；标准化；伦理审查；隐私保护

Keywords:GB/T47332-2026;Biobank;DataSharing;HumanBiomaterial;SharingSpecification;Standardization;EthicalReview;PrivacyProtection

正文

一、引言

21世纪是生命科学的世纪，生物样本库作为连接基础研究与临床转化的关键基础设施，承载着揭示疾病机理、发现生物标志物、开发新药及实现个性化诊疗的重任。近年来，我国在生物样本库建设方面投入了巨大资源，形成了规模庞大、类型多样的样本资源体系。然而，“重建设、轻共享”、“有资源、难利用”的现象普遍存在。由于缺乏统一的、权威的国家标准指导，各样本库在样本采集、处理、存储、信息管理及共享协议等方面各行其是，导致数据孤岛、信息不对称、共享成本高、法律伦理风险大等问题日益突出。这不仅造成了宝贵资源的巨大浪费，也严重