GBT 47336-2026 中医药临床研究质量控制规范标准立项发展报告.docx

中医药临床研究质量控制规范标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:SpecificationforQualityControlinTraditionalChineseMedicineClinicalTrials

摘要

关键词

中医药；临床研究；质量控制；标准规范；临床试验；循证医学；GB/T47336-2026

Keywords:TraditionalChineseMedicine;ClinicalTrials;QualityControl;StandardizationSpecification;ClinicalResearch;Evidence-BasedMedicine;GB/T47336-2026

一、引言

中医药作为中华民族的瑰宝，在疾病防治与健康维护中发挥着不可替代的作用。近年来，随着“健康中国”战略的全面实施以及中医药国际交流的不断深化，中医药临床研究呈现爆发式增长。据统计，我国每年开展的中医药注册临床试验数量已位居全球前列，但研究成果的质量参差不齐，部分研究存在设计不规范、实施过程不严谨、数据管理不完善等问题，严重影响了中医药疗效评价的科学性与可信度。

质量控制是确保临床研究成果真实、可靠、可溯源的关键环节。虽然国际上已建立了成熟的ICH-GCP（国际人用药品注册技