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2025年药品生产质量管理规范手册

第1章质量管理体系与规范要求

1.1质量管理体系建设

1.2质量管理文件与记录

1.3质量检查与验证

1.4质量风险管理

第2章原料与辅料管理

2.1原料采购与供应商管理

2.2原料验收与检验

2.3原料存储与运输

2.4原料使用与处置

第3章产品与工艺管理

3.1产品设计与开发

3.2产品生产与制造

3.3产品包装与标签

3.4产品放行与质量控制

第4章设备与验证管理

4.1设备管理与维护

4.2设备验证与确认

4.3设备清洁与验证

4.4设备使用与记录

第5章人员与培训管理

5.1人员资质与培训

5.2人员行为规范

5.3人员考核与评估

5.4人员健康与安全

第6章质量控制与保证

6.1质量控制点与监控

6.2质量数据分析与报告

6.3质量问题的调查与处理

6.4质量回顾与改进

第7章质量投诉与不良反应管理

7.1质量投诉的收集与处理

7.2不良反应的调查与报告

7.3质量问题的改进措施

7.4质量回顾与分析

第8章质量保证与持续改进

8.1质量保证体系与责任

8.2持续改进机制与方案

8.3质量体系的评估与审计