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GMP生产质量管理规范手册

1.第一章总则

1.1生产质量管理原则

1.2质量管理体系结构

1.3职责与权限

1.4文件管理

1.5记录与数据管理

2.第二章原料与辅料管理

2.1原料采购与检验

2.2辅料管理与验收

2.3原料贮存与运输

2.4原料标识与追溯

3.第三章产品生产管理

3.1生产过程控制

3.2生产环境与设备管理

3.3生产操作规范

3.4生产记录与偏差处理

4.第四章产品检验与放行

4.1检验方法与标准

4.2检验流程与记录

4.3产品放行条件

4.4检验报告与追溯

5.第五章仓储与运输管理

5.1仓储环境要求

5.2仓储操作规范

5.3仓储记录与管理

5.4仓储设备与设施管理

6.第六章质量管理与持续改进

6.1质量审核与检查

6.2质量问题分析与改进

6.3质量体系持续改进

6.4质量培训与教育

7.第七章安全与卫生管理

7.1卫生标准与操作规范

7.2卫生设施与清洁

7.3卫生监督与检查

7.4卫生事故处理

8.第八章附录与参考文献

8.1附录A常用检验方法

8.2附录B常见问题处理指南

8.3附录C参考