2026年留样试剂长期低温仓储冷链方案.docx

2026年留样试剂长期低温仓储冷链方案

一、方案适用范围与编制依据

（一）适用范围

本方案适用于IVD企业、第三方医学检验机构、疾控中心、生物医药研发单位的临床检测留样试剂、研发批次留样试剂、国家/区域疾控储备留样试剂、医疗器械注册检验留样试剂的-80℃超低温长期仓储（存储周期1-10年）、-20℃低温中期仓储（存储周期3个月-1年）、2-8℃恒温短期仓储（存储周期7天-3个月）全流程冷链管理，覆盖入库验收、在库存储、定期核验、出库复核、应急处置全环节。

（二）编制依据

1.国家标准《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2023）

2.医疗器械行业标准《体外诊断试剂冷链运输、贮存