21CFRPart11-中英对照Self整理.docxVIP

引言与概述(IntroductionandOverview)

在现代制药、医疗器械及相关生命科学领域，电子数据与系统的应用已无处不在。21CFRPart11，作为美国食品药品监督管理局(FDA)发布的关键法规，为电子记录和电子签名的合规性设定了标准，确保其在监管层面的可靠性、完整性和可追溯性。本整理旨在结合个人理解与实践经验，对21CFRPart11的核心内容进行梳理，并辅以中英对照，希望能为相关领域的同仁提供一份相对清晰且实用的参考资料。请注意，本文档为个人学习整理，具体合规操作仍需以FDA官方发布的完整法规文本及最新指导原则为准。

一、核心定义与适用范围(CoreDefinitionsandScope)

1.1法规全称(FullTitleoftheRegulation)

*中文：联邦法规第21篇第11部分-电子记录；电子签名

*英文：Title21,CodeofFederalRegulations,Part11-ElectronicRecords;ElectronicSignatures

1.2适用范围(Scope)

21CFRPart11适用于FDA监管范围内的各类提交物（如新药申请、临床试验数据等）以及在药品、医疗器械、生物制品等的研发、生产、质量控制、分销等全生命周期中产生的