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药品生产质量管理规范（GMP）指南（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3质量管理体系建设

1.4职责与分工

第2章生产管理

2.1生产环境与设施

2.2生产人员管理

2.3生产过程控制

2.4生产记录与文件管理

第3章质量控制

3.1产品检验与验证

3.2检验方法与标准

3.3检验记录与报告

3.4检验人员管理

第4章质量保证

4.1质量管理体系

4.2质量审核与监督

4.3质量投诉与不良反应处理

4.4质量改进与持续改进

第5章设备与验证

5.1设备管理

5.2设备验证与校准

5.3设备维护与保养

5.4设备变更管理

第6章仓储与物流

6.1仓储环境管理

6.2物品存储与管理

6.3物流过程控制

6.4物品发放与追溯

第7章人员与培训

7.1人员健康管理

7.2人员培训与考核

7.3人员行为规范

7.4人员变更管理

第8章管理体系与运行控制

8.1管理体系运行

8.2管理体系文件管理

8.3管理体系审核与审计

8.4管理体系持续改进

第1章总则

1.1适用范围

本指南适用于药品生产企业，包括原料药、成品药、制剂等所