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药品法律法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品实行全程追溯制度，追溯制度的核心是（）。

A.药品上市许可持有人制度

B.药品追溯编码制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品再评价制度

答案：B

2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的环节不包括（）。

A.生产

B.流通

C.使用

D.废弃

答案：D

3.根据《药品注册管理办法》，化学药品注册分类中，属于“仿制药”的是（）。

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

答案：D

4.药品生产企业变更生产地址，应当向哪个部门提出申请（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.卫生健康主管部门

答案：B

5.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并执行药品不良反应报告制度，其中“主动收集”药品不良反应的主体是（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

答案：A

6.药品广告批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

7.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、