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医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称“企业”）的质量管理制度应当由（）制定并批准。

A.质量管理部门负责人

B.企业负责人

C.质量管理机构

D.法定代表人

答案：B

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

答案：B

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其（）人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。