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药品经营质量管理手册

第1章总则

1.1药品经营质量管理原则

1.2质量管理体系建设

1.3质量责任与义务

1.4药品经营合规要求

第2章药品采购与验收

2.1供应商管理与审核

2.2药品入库验收规范

2.3药品储存与养护要求

2.4药品出库发放管理

第3章药品存储与养护

3.1药品储存环境要求

3.2药品养护与检查制度

3.3药品不良反应监测

3.4药品质量检验与报告

第4章药品销售与售后服务

4.1药品销售管理规范

4.2药品价格与标签管理

4.3药品售后服务与投诉处理

4.4药品促销与广告管理

第5章药品追溯与记录管理

5.1药品追溯体系建立

5.2药品信息记录与保存

5.3药品追溯数据管理

5.4药品追溯系统应用

第6章药品召回与不良事件处理

6.1药品召回管理流程

6.2不良事件报告与处理

6.3药品召回与不良事件分析

6.4药品召回后的改进措施

第7章药品培训与人员管理

7.1药品经营人员培训要求

7.2药品经营岗位职责与考核

7.3药品经营人员职业规范

7.4药品经营人员培训记录与考核

第8章附则

8.1本手册的适用范围

8.2本手册的修订与废止