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生产质量管理规范手册

1.第1章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3岗位职责

1.4管理原则

2.第2章生产准备

2.1原材料管理

2.2设备与工具管理

2.3工艺文件管理

2.4人员培训与考核

3.第3章生产过程控制

3.1生产计划与调度

3.2生产操作规范

3.3质量检验标准

3.4不符合品处理流程

4.第4章质量控制与检测

4.1质量指标设定

4.2检测方法与流程

4.3检测记录与报告

4.4不符合品处置

5.第5章产品检验与放行

5.1检验项目与标准

5.2检验流程与方法

5.3产品放行审核

5.4退货与召回管理

6.第6章设备与设施管理

6.1设备维护与保养

6.2设备校准与验证

6.3设施环境控制

6.4设备安全运行

7.第7章管理体系与持续改进

7.1管理体系建立

7.2持续改进机制

7.3内部审核与管理评审

7.4不符合项整改与跟踪

8.第8章附则

8.1适用范围

8.2解释权与生效日期

8.3修订与废止

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于药品生产全过程的质量管理，涵盖研发、生产、包装、仓储、运输及检