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2026中国细胞治疗药物监管审批路径与国际对标分析报告.docx

2026中国细胞治疗药物监管审批路径与国际对标分析报告.docx

    2026中国细胞治疗药物监管审批路径与国际对标分析报告

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

    一、全球细胞治疗药物监管格局总览 7

    1.1主要国家/地区监管体系概述 7

    1.2国际监管趋同与差异化趋势 9

    二、中国细胞治疗药物监管框架演进 12

    2.1国家药监局（NMPA）组织架构与职责 12

    2.2相关法律法规体系完善 16

    三、中国细胞治疗药物审批路径详解 20

    3.1临床试验申请（IND）路径 20

    3.2新药上市申请（NDA）路径 23

    四、中国监管科学体系建设与能力建设 25

    4.1监管科学行动

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