2026医疗器械测试师考试.docxVIP

2026医疗器械测试师考试

姓名：______准考证号：______?得分：______

一、选择题(每题2分，总共10题)

1.医疗器械的分类中，属于第II类的是（）

A.体温计

B.心电图机

C.呼吸机

D.人工关节

2.医疗器械注册管理办法适用于（）

A.所有医疗器械产品

B.仅适用于植入性医疗器械

C.仅适用于体外诊断试剂

D.仅适用于无菌医疗器械

3.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合（）

A.ISO13485

B.ISO9001

C.IEC60601

D.FDAQSR

4.医疗器械的标签和说明书应当用（）书写

A.中文

B.英文

C.中英对照

D.图形符号

5.医疗器械的生物学评价不包括（）

A.细胞毒性测试

B.致敏性测试

C.微生物测试

D.电气安全测试

6.医疗器械的灭菌方法中，属于物理灭菌的是（）

A.环氧乙烷灭菌

B.伽马射线灭菌

C.高温高压灭菌

D.甲醛灭菌

7.医疗器械的软件验证方法不包括（）

A.测试用例

B.实验室验证

C.文件审查

D.生物学评价

8.医疗器械的召回程序中，属于一级召回的是（）

A.已售出的产品存在严重安全问题

B.已售出的产品存在一般安全问题

C.未售出的产品存在严重安全问题

D.未售出的产品存在一般安全问题

9