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药品管理与应用指南手册

第1章药品管理与应用指南手册

1.1药品采购质量标准与资质审核

采购前必须依据《药品管理法》及国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品经营质量管理规范》（GSP），严格审查供货单位的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》原件，确保证照在有效期内且未被吊销或撤销。对于关键核心药品（如急救用、特殊用药），需额外核验“药品注册证”（NMPA批准文号）及“进口药品注册证”（CNIPA批准文号）的真伪与有效性，并确认药品是否列入国家《禁止生产、经营、使用目录》。

检查供货单位近三年的《药品召回记录》及《不良事件监测报告》，若发现该供应商曾发生过药品召回事件或发生重大质量事故，必须直接否决其准入资格，实行“一票否决制”。核对供货单位的《质量管理体系认证证书》（如ISO9001、GMP认证），确认其质量管理体系文件是否完整、现行有效，且现场核查记录显示其生产过程符合GMP要求。评估供应商的“药品追溯体系”建设情况，要求其提供完整的追溯编码（如GS1条码、GS1序列号）及扫码验证功能，确保药品从出厂到患者手中的全流程可追溯。

确认供货单位是否具备“冷链运输资质”，并查看其提供的《药品运输温度记录表》及《冷链运行监控视频》，确保在常温环境下运输的冷链药品（如胰岛素、生物制剂）温度波动不超过±2℃。