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化妆品生产与质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于化妆品全生命周期内的生产、质量控制、检验及包装环节，涵盖从原料采购、配方设计、生产操作、成品检验到出厂放行及召回的全过程，确保每一批次产品均符合国家强制性标准及企业内部质量管理体系要求。②“化妆品”指用于人体体表或粘膜，通过接触、吸入或摄入等方式获得使用效果的产品，包括化妆品原料、化妆品成品的总称，但不包括食品、药品及其他非化妆品类日化产品。“执行版”指本手册依据国家药品监督管理局发布的最新法规版本进行修订，明确以《化妆品监督管理条例》为核心，结合《化妆品安全技术规范》（2023年版）的具体执行细则，作为企业日常生产管理的直接操作指南。④“生产”指在受控环境下进行的化妆品制造活动，包括原料混合、灌装、贴标、包装、分装等物理化学变化过程；“质量管理”则指通过系统化的计划、实施、检查、处理（PDCA）循环，确保化妆品安全、有效、稳定的全过程管理活动。⑤“关键控制点（CCP）”是生产过程中必须实施严格监控的环节，如原料验收、混合时间、温度控制、灌装压力等，一旦偏离即判定为不合格品，需立即追溯并处理。“放行”指企业质量管理部门依据自检报告及供应商资质审核，确认产品符合规定标准并签署放行单，允许产品进入下一工序或出厂销售的行为，是质量管理的最后一道防线。⑦“追溯体系”指利用批次号、批号、生产日期、