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稳定性验证试题及详细答案

一、填空题（每空2分，共20分）

稳定性验证的核心目的是确认产品在规定的储存条件下，其质量特性随时间的变化规律，保障产品在有效期内符合质量标准。

稳定性验证根据验证阶段可分为初始稳定性、中间稳定性和持续稳定性考察。

加速稳定性试验的目的是通过加速降解条件，快速评估产品的稳定性趋势，为有效期设定提供参考。

持续稳定性考察应在产品实际储存条件下进行，考察周期应覆盖产品的整个有效期。

稳定性试验样品的批次应具有代表性，通常选择生产规模下的连续3批合格产品。

稳定性验证报告应包含试验方案、试验数据、结果分析和结论等核心内容。

二、选择题（每题3分，共30分，单选）

下列哪种储存条件不属于常规稳定性试验的储存条件（）

A.25℃±2℃，60%RH±5%RH

B.40℃±2℃，75%RH±5%RH

C.-20℃±5℃

D.60℃±2℃，无湿度控制

加速稳定性试验的常规条件是（）

A.25℃±2℃，60%RH±5%RH

B.30℃±2℃，65%RH±5%RH

C.40℃±2℃，75%RH±5%RH

D.50℃±2℃，80%RH±5%RH

持续稳定性考察的样品，其检验频率应遵循（）

A.前6个月每月1次，之后每3个月1次

B.前3个月每月1次，之后每6个月1次

C.每年1次

D.有效期内