2026年肿瘤标志物试剂低温运输工作方案.docx

2026年肿瘤标志物试剂低温运输工作方案

一、方案编制依据

本方案严格遵循现行法规与行业标准编制，具体依据包括：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（国药监械管〔2023〕18号）、《生物制品运输规程》（GB/T37864-2019）、《冷链物流分类与基本要求》（GB/T28577-2023）、《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-2017），以及国家药监局2025年发布的《体外诊断试剂冷链运输补充技术要求》，同时结合16类常用肿瘤标志物试剂的存储特性制定，所有要求均满足现行监管标准，可直接落地执行。