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2025年临床医学研究伦理手册

第1章总则与原则

1.1伦理委员会的职责与运行机制

伦理委员会（EthicsCommittee,EC）是临床医学研究的核心守门人，其职责不仅在于审查研究方案的合规性，更在于构建贯穿研究全周期的伦理保护框架。

伦理委员会的首要职责是制定并维护机构内部的研究伦理审查标准，确保所有涉及人类受试者的研究活动均符合法律法规及国际伦理准则。委员会需建立标准化的审查流程，对高风险研究（如临床试验、人体实验）实行“事前审查”原则，严禁在未经审查的情况下启动任何人体研究。

在审查过程中，委员会必须审查研究方案的科学性、可行性以及受试者权益保护措施，确保研究设