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2026年药事管理与法规练习题(附带答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是

A.MAH未按规定建立并实施药品追溯制度，由省级药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款

B.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.MAH未按规定开展药品不良反应监测，造成严重后果的，吊销药品批准证明文件，十年内不受理其相应申请

D.MAH未按规定提交年度报告，由国家药品监督管理局责令改正，给予警告

答案：B

解析：根据《药品管理法》第一百二十六条，未建立追溯制度的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款（A错误）。委托无资质生产的，属于生产假药情形，处罚为货值金额15-30倍罚款（B正确）。未开展ADR监测的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；造成严重后果的，处50万元以上200万元以下罚款，吊销药品批准证明文件（C错误）。未提交年度报告的，由省级药监部门责令改正（D错误）。

2.关于疫苗流通管理的规定，下列说法错误的是

A.疫苗上市许