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药品生产质量管理规范与GMP手册

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2术语和定义

1.3质量管理基本原则

1.4生产管理要求

1.5人员管理要求

2.第二章原料药品管理

2.1原料采购与检验

2.2原料储存与运输

2.3原料使用与处置

2.4原料质量控制要求

3.第三章产品生产管理

3.1生产过程控制

3.2生产设备与工装管理

3.3生产环境与设施管理

3.4生产记录与文件管理

4.第四章产品包装与标签管理

4.1包装材料管理

4.2包装过程控制

4.3标签管理

4.4包装废弃物处理

5.第五章产品储存与运输管理

5.1储存条件与环境要求

5.2储存记录管理

5.3运输过程控制

5.4运输工具与人员管理

6.第六章产品质量保证与放行管理

6.1产品放行标准

6.2产品质量保证体系

6.3退货与召回管理

6.4检验与验证要求

7.第七章人员与培训管理

7.1人员资质与培训要求

7.2人员健康管理

7.3人员行为规范

7.4人员考核与奖惩制度

8.第八章附录与指南

8.1附录一：常用术语表

8.2附录二：质量控制关键点

8.3附录三：操