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GMP与药品生产质量管理规范

第1章总则

1.1法律依据与适用范围

1.2生产管理的基本原则

1.3质量管理的核心要求

1.4生产全过程的控制要求

第2章原料与辅料管理

2.1原料采购与检验要求

2.2辅料的验收与储存要求

2.3原料与辅料的使用规范

第3章人员与培训

3.1人员资格与健康管理

3.2培训与教育要求

3.3人员行为规范与职责划分

第4章设备与设施管理

4.1设备的采购与验收要求

4.2设备的清洁与维护要求

4.3设备的校准与验证要求

第5章生产过程控制

5.1生产流程的制定与确认

5.2生产操作的规范要求

5.3生产过程中关键控制点的管理

第6章质量控制与检验

6.1检验计划与检验方法

6.2检验记录与报告管理

6.3质量检测与不合格品处理

第7章质量追溯与文件管理

7.1质量记录的管理要求

7.2质量追溯系统的建立与执行

7.3文件的保存与归档要求

第8章附则

8.1术语定义与解释

8.2适用范围与实施时间

8.3修订与更新规定

第1章总则

1.1法律依据与适用范围

GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产过程中必须遵守的法定标准，其依据包括《中华人民共和国药品管