验证管理与设备验证.pptVIP

验证管理与设备验证;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;净化系统的回风截至阀功能确认

购买的时候你要做什么？

设计规格/操作参数/产品标准规格

这说明验证是企业最大的一个薄弱环节。

经销商的选择（信誉、方便性、可选性、折扣等）

灭菌设备的性能确认PQ

重新实施验证（全部或补充）

制定全面、合理、可行的预防维修卡及预防维修计划。

用户测试用户要求和标准

生产及监控条件比较成熟，取样计划完善；

设备确认：复核其名称、型号、生产厂家、设备能力、合同号等关键信息符合合同要求。

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

EN554Sterilizationofmedicaldevices–Validationandroutinecontrolofsterilizationbymoistheat

指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。

设备/系统各部分功能测试结果应符合设计标准及使用要求。;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*