2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docx

2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

单位：姓名：岗位：得分：

一、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确打√，错误打×）

1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（）

2.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械全生命周期质量管理体系，对医疗器械的安全性、有效性以及质量可控性承担主体责任。（）

3.进口第二类、第三类医疗器械可以直接向口岸所在地药品监督管理部门备案后上市销售。（）

4.开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途、可能产生的风险等信息，获得