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互联网医疗服务运营与监管指南（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1政策依据与基本原则

本章节严格依据《中华人民共和国网络安全法》、《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》及国家卫健委最新发布的《互联网医疗服务运营与监管指南（执行版）》等法律法规文件编写。这些文件构成了当前我国互联网医疗领域的“硬约束”，明确了从电子病历、处方流转、医保结算到公共卫生事件的完整法律链条。在原则层面，必须坚持“以患者为中心”的服务理念，确保所有技术手段服务于提升诊疗效率、保障医疗安全的核心目标，严禁利用技术漏洞进行利益输送或数据篡改。

运营主体在准入前必须完成“双审”机制，即同时通过国家药品监督管理局（NMPA）的互联网医院备案审核以及国家卫生健康委员会（NHC）的医疗机构执业登记，确保“医网融合”中的主体合法性。所有数据交互必须遵循“最小必要”原则，仅收集开展诊疗活动所必需的信息，严禁收集患者生物识别信息、行踪轨迹等敏感数据，确保数据在传输、存储、使用全生命周期的合规性。监管要求建立“事前评估、事中监控、事后追溯”的全流程闭环管理，要求运营机构定期向监管部门提交运营质量报告，并建立与医疗机构、药师、医师的实时沟通协作机制。

必须严格执行分级分类监管制度，对互联网医院根据规模、等级、技术能力划分为不同风险等级，实施差异化的监管频次和强度，确保监管资源精准投放。