2026制药风险管理试题及答案.docxVIP

2026制药风险管理试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据ICHQ9《质量风险管理》及我国《药品生产质量管理规范》要求，制药风险管理的正确定义是（）

A.为了消除药品全生命周期所有风险的系统性过程

B.贯穿药品全生命周期，针对药品风险进行评估、控制、评审、沟通的系统性过程

C.仅针对药品上市后不良反应风险进行管控的过程

D.仅用于药品生产过程偏差处理的工具

答案：B

解析：制药风险管理无法彻底消除所有客观存在的药品风险，其覆盖药品从研发、注册、生产、流通、上市后监测到退市的全生命周期，是包含评估、控制、评审、沟通四个核心环节的系统性管理活动，而非仅针对单一环节或仅作为偏差处理工具，因此B正确。

2.制药企业中，对风险管理体系建立、资源配置及最终风险管理决策承担最终责任的主体是（）

A.质量控制部门负责人

B.质量受权人

C.企业最高管理层

D.药品注册负责人

答案：C

解析：根据我国GMP要求，企业最高管理层对质量管理体系（含风险管理体系）的建立、有效性和资源配置承担最终责任，质量负责人、质量受权人仅承担分管范围内的管理责任，因此C正确。

3.完整的风险评估活动的正确流程是（）

A.风险识别→风险评价→风险分析

B.风险识别→风险分析→风险评价

C.风险分析→风险识别→风险评价

D.风险分析→风险评价→风险识