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药品生产质量管理规范实施手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册旨在为药品生产企业在实施药品生产质量管理规范（GMP）时提供全面、系统的操作指南，明确生产全过程的质量控制要求，确保药品从原料采购到成品放行符合法定标准。适用范围涵盖所有药品生产企业的生产设施、厂房、设备、人员、工艺、物料及环境，特别针对原料药、中药材及中成药的生产环节，确保每一批次产品均处于受控状态。

本手册不仅适用于新建或改建的GMP厂房，也适用于现有GMP厂房的年度维护、技术改造及工艺变更后的重新确认，作为企业日常生产管理和质量审计的核心依据。适用范围包括药品研发阶段的试生产验证，以及药品上市后的变