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2026《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》培训试题及答案

一、单项选择题

1.依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，负责医疗器械冷链管理的企业应当配备与经营规模相适应的设施设备，包括但不限于冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温度监测设备等。其中，冷库的制冷机组应当具备何种功能以确保温度稳定？

A.仅需具备制冷功能

B.具备备用发电机组即可

C.双机热备或一用一备

D.仅需在夏季高温时启用备用机组

答案：C

解析：指南强调冷链设施设备的可靠性与稳定性。冷库作为核心贮存设施，其制冷机组必须具备高可靠性配置，通常要求采用双机热备或一用一备模式，确保在一台机组故障时，另一台能立即启动，维持库内温度在规定范围内，防止温度失控导致医疗器械失效。

2.在医疗器械冷链运输过程中，温度监测设备记录的间隔时间应满足相关要求。对于长途运输（超过8小时），温度记录间隔不应长于多少分钟？

A.5分钟

B.10分钟

C.30分钟

D.60分钟

答案：B

解析：指南对温度监测频率有明确规定，旨在实现连续、动态的温度监控。对于运输时间较长的过程，缩短记录间隔有助于更精准地捕捉温度波动情况。通常要求记录间隔不超过10分钟，以便及时发现和处理温度偏差。

3.某冷藏车在运输一批需在2-8℃贮存的体外诊断试剂时，途中温度监测系统报警显示车厢内温度短暂升至9℃（持续时间不超过3分钟），随后恢复正常。作