修改件1.医用电气设备.第2-26部分脑电图仪基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docx

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标题：IEC80601-2-26:2019/AMD1:2024标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Amendment1toIEC80601-2-26:2019-Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofelectroencephalographs

摘要

随着脑科学研究的深入与临床神经电生理技术的快速发展，脑电图机（Electroencephalograph,EEG）作为诊断癫痫、睡眠障碍、意识状态评估及脑功能研究的关键医疗电气设备，其安全性与基本性能的可靠性直接关系到患者诊疗质量与人身安全。本报告围绕国际电工委员会（IEC）最新发布的修订标准IEC80601-2-26:2019/AMD1:2024（以下简称“AMD1”）展开，系统阐述了该标准立项的技术背景、行业需求及修订核心内容。本次修订聚焦于新版基础标准IEC60601-1第三版在医用电气设备安全通用要求上的更新，特别是针对脑电图机特有的电气安全、电磁兼容、可用性工程及软件生命周期过程提出了更为精准和严格的要求。报告重点分析了修订条款，如对患者漏电流、电击防护、抗扰度测试、信号完整性及报警系统的新规，旨在构建更加完善