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高通量测序技术临床应用质量管理规范(试行)

1总则

1.1制定依据为规范高通量测序（NextGenerationSequencing，NGS）技术临床应用行为，保障检测质量与医疗安全，维护患者合法权益，依据《医疗机构管理条例》《医学检验实验室管理暂行办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人类遗传资源管理条例》《医疗器械监督管理条例》及国家卫生健康委、国家药监局发布的相关技术指南与标准制定本规范。

1.2适用范围本规范适用于所有开展临床NGS检测服务的医疗机构，包括医院内设的检验科、病理科、分子诊断科、产前诊断中心等科室，以及独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心。涵盖NGS