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2025年药品生产质量管理规范操作手册

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于所有依法批准设立的药品生产企业，涵盖药品研发、生产、质量控制、检验、包装、贮藏、运输及市场营销等全生命周期环节。具体包括原料药（API）的生产、制剂、生物制品及医疗器械（虽非药品但受GMP精神指导）的生产设施及场所。

本规范不适用于医疗机构制剂室、化妆品生产车间以及非药品类的保健食品生产车间。所有生产人员、管理人员、外包商及供应商必须严格遵守本规范，确保生产环境、工艺、设备、物料及人员符合法定要求。本规范特别强调对高风险环节（如无菌操作、热敏性物料处理、冷链运输）的专项管控，任何擅自变更工艺或降低标准的行为均属严重违规。

本规范适用于新建、改建、扩建药品生产项目，也包括对现有生产场地进行技术改造或升级后的合规性评估。所有涉及药品生产的核心文件、记录、设备参数及人员资质，必须严格依照本规范进行编制、审核、批准及归档管理。

1.2规范性依据

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局发布的现行有效法规制定。核心法律文件包括《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范附录》、《药品生产质量管理规范良好操作规范》（GLP）及《药品生产质量管理规范附录洁净区运行》。

技术法规依据涵盖《药品质量标准通则与检验方法》、《药品生产质量管理规范附录