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2025年医院信息网络安全法律法规手册

第1章总则与法律基础

1.1法律体系概述与适用范围

我国已构建起以宪法为根本，网络安全法、数据安全法、个人信息保护法、关键信息基础设施安全保护条例等为核心的“四位一体”法律体系，其中《网络安全法》确立了“网络主权”原则，明确了网络运营者必须履行“安全保护义务”，这是所有医疗机构开展信息工作的基石。适用范围涵盖所有在中国境内运营的网络系统，包括医院内部的HIS（医院信息系统）、EMR（电子病历系统）、LIS（实验室信息系统）以及外部对接的互联网医疗平台，任何未经许可的入侵、篡改或泄露行为均属于法律红线。

法律对医疗机构提出了“分级分类”的管理要求，医院需根据自身等级（如三级甲等）和关键业务数据敏感度，确定不同的安全保护等级，并制定差异化的安全管理制度，不能“一刀切”套用所有标准。适用范围不仅限于医院内部，还延伸至医院与第三方机构（如互联网医院、第三方体检机构）之间的数据交互，以及医院员工在利用互联网进行诊疗咨询时的行为规范，形成内外联动的防护网。法律明确界定“关键信息基础设施”的范围，将医院的主控系统、数据中心及核心业务系统纳入其中，这意味着这些系统的物理安全、逻辑安全和应急响应能力必须达到国家最高标准，任何故障都可能被认定为重大网络安全事件。

适用范围的时间维度延伸至法律法规实施后的持续合规期，医疗机构需确保从系统建设、