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药品认证GMP试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

我国现行药品生产质量管理规范的核心适用范围不包含以下哪类环节？

A.处方药制剂的全生产流程

B.化学原料药的精制、干燥、包装环节

C.医疗机构制剂的配制全过程

D.道地中药材的野外种植采收环节

答案：D

解析：根据GMP的官方定义，规范的管控范畴覆盖所有药品生产相关环节，中药材种植采收属于中药材生产质量管理规范的覆盖领域，不属于GMP适用范围。其余三个选项的场景均属于GMP明确要求管控的生产环节。

洁净生产区的温度和相对湿度常规控制范围是以下哪项？

A.温度10-18℃，相对湿度30%-40%

B.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

C.温度28-35℃，相对湿度70%-85%

D.无明确要求，根据操作人员体感自行调整

答案：B

解析：GMP明确要求常规洁净区将温湿度控制在18-26℃、相对湿度45%-65%的区间，该参数既可以避免微生物过度繁殖，也能防止车间物料出现吸潮、风化等质量风险。其余三个选项的参数要么不符合物料稳定性要求，要么没有管控依据，均不符合规定。

除有特殊规定之外，药品批生产记录应当至少保存至药品有效期后多长时间？

A.一年

B.三年

C.五年

D.永久保存

答案：A

解析：GMP明确要求批生产记录的保存时限至少超过药品有效期1年，确保药品上市后出现质量问题时能