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生物医药研发流程与规范手册（执行版）

第1章研发立项与规划管理

1.1市场调研与需求评估

首先需明确研发方向，通过内部痛点分析结合外部趋势研判确定项目切入点。例如：某公司发现其产品线在高端市场渗透率仅为30%，且竞品在2024年Q3推出了定价更优的替代方案，这构成了立项的直接动因。随后进行宏观环境扫描，运用PESTEL模型分析政策、经济、社会及技术因素。例如：国家《生物安全法》修订后，针对新型抗原检测试剂的进口限制政策变化，直接影响了该项目的合规性评估路径。

接着执行定量与定性相结合的需求调研，收集目标客户群体的真实反馈。例如：通过问卷调查与深度访谈，确认临床前研究