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药物研发流程与质量控制手册

第1章

药物研发概述与战略规划

1.1研发目标与商业可行性分析

研发目标是将候选药物转化为具有临床价值的上市药品，核心指标包括最终产品的销售额、上市时间（MTD）及上市后的品牌影响力。在早期阶段，企业需明确“做什么”和“为什么做”，例如某创新药企设定“靶向EGFR的小分子抑制剂”为研发目标，旨在解决肺癌耐药性问题，这直接决定了后续所有实验的方向。商业可行性分析基于市场准入壁垒、竞争格局及监管政策进行量化评估。若竞品已在FDA获批上市，新靶点药物的获批概率将显著降低，因此企业需在上市前完成详尽的专利布局与差异化策略分析，确保产品拥有独特的临