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2026年医疗人工智能应用管理规范

章节条款

核心主题

详细规范内容

第一章总则

立法背景与目的

为规范和促进医疗人工智能（以下简称“医疗AI”）技术的健康发展和临床应用，保障医疗质量与患者安全，保护个人隐私和信息安全，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合2026年医疗行业发展实际，制定本规范。本规范旨在确立医疗AI在全生命周期中的合规性基准，推动人工智能技术与医疗服务的深度融合，构建安全、可靠、可控的智慧医疗生态体系。

第一章总则

适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内所有医疗机构、医疗AI研发企业、第三方服务机构及相关从业人员，在开展医疗AI技术研发、临床试验、注册审批、上市后应用、数据管理及维护等全生命周期活动时的行为管理。适用对象涵盖但不限于辅助诊断系统、治疗辅助系统、健康监测系统、手术机器人、药物研发辅助系统及医疗管理决策系统等各类基于人工智能技术的医疗应用。

第一章总则

基本原则

医疗AI应用应当遵循“以人为本、安全至上、权责清晰、公平可及、创新驱动”的基本原则。1.以人为本：技术应用应以提升患者诊疗效果、减轻医务人员负担为核心，不得损害患者合法权益。2.安全至上：确立绝对安全底线，确保算法鲁棒性、数据完整性与系统可靠性，严控医疗风险。3