托珠单抗注射液（JXSS1600002-4，原研静脉剂型）NMPA正式技术审评报告全文摘要.docxVIP

托珠单抗注射液NMPA正式技术审评报告全文摘要

一、基本信息

药品基本信息

活性成分：重组人源化抗IL-6受体IgG1单克隆抗体

剂型：静脉注射液；规格：80mg/4ml、200mg/10ml、400mg/20ml

注册分类：进口生物制品3.1类

申请人：罗氏制药

受理日期：2016年4月6日，免做中国本土桥接临床试验，采用全球国际多中心数据申报上市

审评通道：常规审评，未走优先审评/突破性治疗通道。

拟定适应症（本次申报获批）

（1）成人中重度活动性类风湿关节炎（DMARDs治疗应答不足，可联合甲氨蝶呤）；

（2）2岁及以上儿童活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA），NSAIDs+激素疗效不佳，可单药或联合MTX。

二、研制、生产与样品检验评价

药学评价（原液+制剂）

细胞株：重组CHO稳定细胞株，连续传代稳定性数据完整；原液纯化工艺可有效去除宿主蛋白、DNA、病毒颗粒，病毒清除验证满足欧美与中国生物制品病毒安全指导原则。

制剂处方：无防腐剂液体制剂，pH、渗透压、聚体、电荷变异体、糖基化修饰批间一致性良好。

稳定性：长期2–8℃保存有效期24个月，加速、冻融、运输稳定性数据完整。

现场核查：研制与欧盟生产基地通过GMP符合性检查；中检院三批申报样品全项检验全部符合拟定质量标准，无不合格项。

质量可控性结论

原液与制剂关键