某制药厂设备校验细则.docx

某制药厂设备校验细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家计量法规及企业精益化运营战略，针对制药厂设备管理中存在的校验记录不完善、周期执行不规范、风险隐患未及时消除等问题，旨在规范设备校验流程，保障生产设备精度与安全，降低质量事故发生率，提升设备综合效能，实现合规经营与成本控制。

1、确保关键设备校验符合GMP要求，满足药品生产合规性；

2、建立标准化校验体系，减少人为错误导致的质量偏差；

3、通过周期性维护降低设备故障停机时间，保障生产连续性。

(二)适用范围：适用于制药厂生产部、设备部、质量部、仓储部及各班组，涵盖所有直接接触药品的设备、关键工艺设备、计量器具及辅助设备