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2025年药事管理法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产化学原料药时，需向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

2.某疫苗配送企业在运输新冠疫苗过程中，冷链温度记录仪显示2-8℃区间内有30分钟超出至9℃，依据《疫苗管理法》，该企业应立即采取的措施是？

A.继续运输，到达后向接收方说明情况

B.暂停运输，启动应急方案并向疫苗上市许可持有人和所在地省级药监部门报告

C.调整温度后继续运输，无需上报

D.销毁该批次疫苗

答案：B

3.关于中药饮片标签的内容，下列哪项不符合《药品标签和说明书管理规定》？

A.标注“炮制依据：《中国药典》2025年版”

B.仅标注生产企业名称，未标注产地

C.标注生产日期为“2025年3月15日”

D.标注执行标准为“YBC-001（企业内部标准）”

答案：B（中药饮片标签需标注产地）

4.医疗机构配制的制剂需在本机构内使用，特殊情况下经批准可调剂到其他医疗机构。批准部门是？

A.国家药监局

B.调出地省级药监局

C.调入地省级卫健委