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2026年医学伦理管理规范

第一章总则

第一条制定目的与依据

为适应2026年及未来医学科技飞速发展的需求，规范医疗行为和医学研究活动，维护医患双方合法权益，尊重人的生命尊严，促进医学科学事业健康、可持续发展，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国生物安全法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关法律法规，结合国际医学伦理准则及我国医疗卫生实践现状，制定本规范。

第二条适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内所有各级各类医疗卫生机构、医学院校、医学科研机构及其从业人员。涵盖所有临床诊疗活动、预防保健、医学研究（包括临床试验、流行病学调查、观察性研究等）、医学新技术应用、人体器官捐献与移植、辅助生殖技术、基因编辑与检测、人工智能辅助诊疗以及涉及人类生物样本采集、储存和使用的活动。凡涉及人类受试者的医学研究，无论其资金来源为何，均须严格遵守本规范。

第三条核心伦理原则

医学伦理管理必须严格遵循以下核心原则，并将其作为一切医疗决策和科研行为的基石：

（一）尊重原则：尊重患者和受试者的自主性、人格尊严和隐私权。保障其知情同意权，包括充分告知、理解自愿及随时退出的权利。对于无自主能力或自主能力受限的特殊人群，应给予特别保护。

（二）不伤害原则：在医疗和科研活动中，首先考虑不使患者或受试者遭受不必要的身体、精神或社会伤害。若风险不可避免，必须进行严格的利